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金剛砂車針產(chǎn)品說明書
發(fā)布時間：
2024-05-31 17:46
【企業(yè)信息】
注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱： 佛山市啟洋醫(yī)療器材有限公司
住所/生產(chǎn)地址：佛山市南海區(qū)丹灶鎮(zhèn)南沙社區(qū)森樹基路10號聯(lián)東優(yōu)智園9座502房之一
生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20132428號
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求號】：粵械注準(zhǔn)20152170076
【適用范圍】供口腔科治療鉆削牙用。
【主要結(jié)構(gòu)組成】由車針柄和工作部分組成。其中車針柄由不銹鋼材料制成，工作部分鍍有金剛石顆粒。
【型號】 平頭錐型、圓頭錐型、尖頂截錐型、火焰尖頭型、平頭圓柱型、圓頭倒錐型、 圓球型、倒錐型、輪型、緊口圓球型、緊口倒錐型、圓頭柱型、尖頭圓柱型、尖頭錐型、雙圓錐型。
【規(guī)格】
平頭錐型、圓頭錐型、尖頂截錐型、平頭圓柱型、圓頭倒錐型、圓球型、倒錐型、輪型的規(guī)格劃分依據(jù)為見YY 0761.1-2009中4.3尺寸的要求。
火焰尖頭型、緊口圓球型、緊口倒錐型、圓頭柱型、尖頭圓柱型、尖頭錐型、雙圓錐型的規(guī)格：254/014、257/018、257/023、257/032、257/028、002/018、002/012、002/014、019/014、019/010、141/016、141/014、141/012、289/014、288/012、248/012、297/016、299/012、039/032、039/035
【產(chǎn)品性能】
- 車針的尺寸應(yīng)該符合產(chǎn)品技術(shù)要求的相應(yīng)的規(guī)定。
- 耐腐蝕性：耐腐蝕試驗應(yīng)不產(chǎn)生腐蝕和影響功能的變形，但允許工作頭頸部存在輕微的電腐蝕。
【行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容】
1.車針工作部分的材質(zhì)：金剛砂。
2.桿的類型：見標(biāo)簽。
3.工作部分的形狀：見標(biāo)簽。
4.工作部分的尺寸：見標(biāo)簽。
5.批號：見標(biāo)簽。
6.有效期：5年。
7.車針清潔和消毒的說明：
車針使用前應(yīng)進(jìn)行下排氣高溫蒸汽滅菌：121℃，壓力102.9KPa，滅菌時間為20分鐘。
8.工作的壓力和最高轉(zhuǎn)速限制提示：
連接車針的手機的工作壓力為200 KPa～700 KPa，最高轉(zhuǎn)速：500,000rpm
【禁忌癥】
血友病、意識不清的患者應(yīng)慎用。
心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。
【使用方法及注意事項、警示、提示性說明】
1.應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。
2.操作時應(yīng)遵循包裝上的全部警示和說明。
3.本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造,不能作為其他用途。
4.本產(chǎn)品與牙科手機連接使用,使用時請注意安全。
5.本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。
6.每次使用時，請預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動、擺動等異?，F(xiàn)象，請立即停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系。
7.車針重復(fù)使用時，務(wù)必徹底消毒或滅菌。
8.發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車針，應(yīng)及時更換。
9.產(chǎn)品儲存和運輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環(huán)境中。
10.請在旋轉(zhuǎn)完全停止后，再進(jìn)行車針的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機頭蓋。
11.應(yīng)按牙科手機操作說明小心將車針安置在手機機頭上。
12.操作使用時，待車針轉(zhuǎn)動起來后再壓向要鉆或打磨的部位。車針的壓力以50～100g為宜，壓力不能過大，且要求用力均勻。
13.使用過的車針應(yīng)按國家對該類物質(zhì)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
【儲存與期限】
包裝后的車針應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。
車針經(jīng)包裝后遵守貯存規(guī)則的條件下，應(yīng)保證在一年半內(nèi)不生銹。
【售后服務(wù)單位】 佛山市啟洋醫(yī)療器材有限公司
【生產(chǎn)日期】見標(biāo)簽。
【說明書的編制日期】2021年12月10日
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聯(lián)系電話：0757-85411586 / 81263523
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